阳离子咪唑啉厂家
免费服务热线

Free service

hotline

010-00000000
阳离子咪唑啉厂家
热门搜索:
成功案例
当前位置:首页 > 成功案例

当软包装输液袋对注射用水pH氨易氧化物的影

发布时间:2021-09-11 08:02:16 阅读: 来源:阳离子咪唑啉厂家

软包装输液袋对注射用水pH、氨、易氧化物的影响

摘 要 以输液瓶装注射用水作对照,研究灭菌前后输液袋对注射用水pH、氨、易氧化物三方面的影响。结果表明,输液袋对注射用水pH、氨、易氧化物三方面均有影响。

关键词 输液袋; 注射用水

软包装输液袋是由进口无毒PVC输血专用原料,经高温塑化,在洁净条件下热合而成的真空袋体,是一种较新型的输液包装容器。但在使用过程中我们发现输液袋装入注射用水后,特别是在高温灭菌后,使注射用水部分质量指标发生改变。我们以输液瓶装注射用水作对照,研究了输液袋装对注射用水pH、氨、易氧化物三方面的影响。

1 仪器及材料

卧式蒸汽消毒器(南通医疗器械厂);送油阀中活塞与活塞套有损伤或绷簧变软RMQ-1.2软包装灭菌器(连云港千樱医疗设备公司);PHS-GD-A数字式酸度计(上海光明电珠厂);用A、B两厂家生产的输液袋灌装注射用水各10 袋(批号并注意做到电控箱透风良好),输液瓶装注射用水10瓶(批号),均由本院制剂室生产。

2 方法与结果

2.1 方法

将A、B两种输液袋灌装注射用水各5袋,用软包装灭菌器于115℃(表压0.7kg/cm2)热压灭菌30min;输液瓶装注射用水5瓶,用卧式蒸汽消毒器115℃(表压0.7 kg/cm2)热压灭30min。放置一周后,按《中国药典》95年版规定检查各注射用水的pH须马上单击中断按钮退出实验状态值、氨、易氧化物。

pH测定法: 将酸度计用pH4、pH7标准缓冲液反复校正后,测定溶液pH值。

氨测定法: 取样品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15min,如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨蒸馏水适量使溶解并稀释成1000 ml)1ml,加无氨蒸馏水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.00002%)。

易氧化物测定法: 取样品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02 mol/L)0.1ml,再煮沸10min,粉红色不得完全消失。

2.2 实验结果

见附表。

组别灭菌前注射用水灭菌后注射用水pH平均值氨易氧化物pH平均值氨易氧化物A种输液袋组5.92符合规示值误差——试样变形值的记录或显示的丈量值与被丈量值的实际数值之差定*不符合规定5.57不符合规定且有白色浑浊不符合规定B种输液袋组5.88符合规定**不符合规定5.48不符合规定且有白色浑浊不符合规定输液袋组6.00符合规定符合规定5.90符合规定符合规定

注:*与标准对照管相比色泽较浅,但与输液瓶组比较色泽较深。**与标准对照管相比色泽较浅,但与A种输液袋组比较色泽较深。

3 讨 论

3.1 由附表实验结果可以看出,不同厂家生产的软包装输液袋对注射用水的pH值、氨、易氧化物均有影响,且在高温灭菌后其影响更为明显,而输液瓶对其影响甚微。

3.2 用输液袋装注射用水后,pH虽在合格范围,但均有下降,A组下降0.08,B组下降0.12 ,且在高温灭菌后更显著,A组较灭菌前下降0.35,B组较灭菌前下降0.40。并经实验证明,随着存放时间的延长,pH值发生进一步改变,说明输液袋会释放出酸碱性物质,引起pH值改变,且这种改变与存放时间有关。而输液瓶装注射用水虽在灭菌后pH值有所下降,较灭菌前降低0.10,但变化较小。

3.3 输液袋装水后,未经灭菌的氨含量虽符合规定,但较输液瓶组的氨含量有所增加,且A、B两种输液袋之间也存在着差别,B组含氨量略高于A组。经高温灭菌后,输液袋组不仅颜色变深,且有白色浑浊出现,而输液瓶组却无此现象发生。说明输液袋在灭菌后不仅有氨释放,还释放出某种物质与碱性碘化汞钾反应生成沉淀,导致氨不符合规定。该沉淀为何种物质还有待进一步探讨。

3.4 输液袋装水后,在灭菌前后易氧化物均不符合规定,说明输液袋含有还原性物质。经进一步实验,在A、B两种已灭菌输液袋组注射用水中分别加入过量(0.30ml)高锰酸钾滴定液时,其终点分别显示黄红色和黄色。而输液瓶组在灭菌前后易氧化物均符合规定,终点显粉红色。

3.5 A、B两种输液袋在对注射用水的pH值、氨、易氨化物的影响上虽略有差异,但最终结果是一致的,提示生产厂家需进一步提高原料质量,减少生产中间环节及生产环境带来的污染,改进生产工艺,降低对注射用水质量的影响。

3.6 虽输液袋经检验合格,但由于其参考标准Q-320421CKQ《一次性使用塑料液袋企业标准规定要求》与中国药典有关注射用水标准之间存在着差距,故有关部门应加以考虑,且考虑到输液袋在灭菌前后存在着差异这一特性。

作者/钱红荟 常州市儿童医院

葫芦岛职业装订制
葫芦岛职业装订做
葫芦岛职业装定制
葫芦岛职业装定做